天津市第一中心医院药物/医疗器械临床试验机构是天津市较早通过国家药品监督管理局资格认定的国家药物/器械临床试验机构，目前水西和复康路院区双院区运行。365体育滚球_365滚球直播-【官方唯一授权】@GCP机构由药物/医疗器械临床试验机构管理办公室、伦理委员会和专业科室组成，主要承接药物、器械和诊断试剂的注册临床试验（IND）及研究者发起的临床研究（IIT），目前有23个药物备案专业及32个器械备案专业，已完成百余项临床项目。
365体育滚球_365滚球直播-【官方唯一授权】@GCP机构自运行以来逐步建立和完善了药物/医疗器械临床试验\IIT研究的各项规章制度和SOP及工作流程,并建有机构质控和专业质控两级质量控制体系和质量保证体系，使临床试验/研究严格遵循伦理原则、科学性原则基础上更加规范化和科学化。GCP机构定期组织专业科室参加国家级、省市级培训，人员累计达600余人，均获得GCP培训证书。
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药物备案专业（23个）
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器械备案专业（32个）
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特殊医学用途配方食品备案专业（9个）
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呼吸科、神经内科、心血管内科、血液科、肾内科、内分泌科、风湿免疫科、老年病、感染科、肝病科、肝脏移植科、骨科、泌尿外科、细胞移植科、肝胆胰外科、肾移植外科、耳鼻咽喉科、皮肤科、肿瘤内科、麻醉科、重症医学科、核医学科、放射治疗科
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肝移植科、肾移植科、肝胆外科、耳鼻咽喉科、骨科、普外科、神经外科、心血管外科、疼痛科、医疗美容科、眼科、麻醉科、血管外科、生殖医学科、口腔科、血液科、心血管内科、呼吸科、感染科、神经内科、肾病科、风湿免疫科、老年病科、急诊科、重症医学科、输血科、检验科、放射治疗科、超声科、药学部、泌尿外科、放射治疗科
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呼吸与危重症科、肝胆外科、移植ICU、重症医学科、胃肠外科、肝移植科、内分泌科、肾内科、营养科
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药物/医疗器械临床试验机构相关信息
一、地址与办公地点：
1.水西院区地址：天津市西青区保山西道2号
办公地点：F区六楼GCP中心 办公电话：022-23628980
2.复康院区地址：365体育滚球_365滚球直播-【官方唯一授权】@24号.
办公地点：E区349室 办公电话：022-23626485
二、接待时间
无紧急情况机构办接待日为每周一、三、四全天。
三、联系人及电话：
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姓名
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职务
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职责
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办公地点
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办公电话
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邮箱
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穆殿平
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机构办主任
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机构办全流程管理；
项目立项等
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水西院区
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022-23628979
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yzxyxlc@sina.com
（立项邮箱）
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李淑娟
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项目负责人
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IIT项目管理
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复康院区
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022-23626485
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刘淑杰
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秘书
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财务管理等
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水西院区
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022-23628980
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才真
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项目管理员
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项目管理等
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水西院区
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022-23628980
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李月霞
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项目管理员
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项目管理等
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水西院区
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022-23628980
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闫美玲
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质控员
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质控管理等
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复康院区
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022-23626485
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四、生物样本资源共享中心：
生物样本资源共享中心于2016年和2022年连续获批“中国人类遗传资源保藏”资质，2024年为天津首家通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）iso 20387认可单位，现为国际环境与生物样本协会（ISBER）会员单位。
中心具有国际先进水平的规范化、自动化、智能化生物样本资源保藏中心。中心常规开展组织、血液、外周血单个核细胞、尿液、胸腹水、胆汁等多种类型生物样本保藏，开展核酸提取、病理制片、免疫组化、细胞活性及周期检测、原代细胞培养、类器官培养等技术。依照GMP标准建设的万级洁净的组织/细胞库，开展造血干细胞保藏、原代细胞培养、类器官培养、保藏和质量检测。
中心拥有多套先进的设备，可全流程保障样本的安全性。自动化血液分离、分装系统保障血液样本分离的准确性，提高血液处理效率；智能化、自动化-80℃保藏和液氮保藏系统，提高样本保藏的安全性和便捷性。自动化核酸提取及检测仪器在生物样本质量控制中发挥重要作用。智能化远程温度监控和报警系统通过手机端实时监测保藏设备及环境的温度变化，通过实时视频监控和门禁管理系统，保障生物样本的安全性。智能化生物样本管理软件通过与医院HIS、LIS、PACs等系统的对接，及时获取准确的生物样本临床信息，提高样本的科学价值。通过实时采集生物样本从采集、转运、处理、保藏、质控及应用流程中的关键节点数据，及时分析并通过远程提示功能，有效减少人为操作失误，保障生物样本质量。
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津公网安备12010402002070